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新藥廠中裕 (4147-TW) 公告，愛滋病新藥 TMB-355 三期臨床試驗最後一位受試者已經完成 25 週之臨床試驗，開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告以及各項送件資料，預計於明年第一季完成正式藥證之申請作業 (臨床數據部分)。
中裕指出，未來數週內本公司將儘速完成三期臨床試驗相關臨床資料之整理、判讀及分析，以利未來向美國食品藥物管理局 (FDA) 申請蛋白質新藥藥證 (BLA)。
有關藥品生產 CMC 部分，中裕表示，公司已經於 2016 年 7 月先行送件審查，待公司完成 BLA 全部送件後，美國 FDA 會進行藥品生產實地查核。依照以往 FDA 核准愛滋病新藥之時程進度，合理推測預計 TMB-355 上市時間點約在 2017 年第 3 季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國 FDA 主管機關之職權。
中裕愛滋病新藥 TMB-355 臨床三期試驗研發計畫 (study-301)，因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案，美國食品暨藥物管理局 (FDA) 日前同意核准給與 50 萬美元之研發補助，也創下台灣新藥首獲 FDA 補助首例。
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下面附上一則新聞讓大家了解時事
工商時報【林福吉】
金融科技人才需求正殷，加上區塊鏈技術興起，正衝擊傳統金融業！亞洲大學19日宣布成立中臺灣第一個「金融科技與區塊鏈研究中心」，將與臺灣IBM、臺灣金融科技公司、證交所、中研院等單位產官學合作，為金融科技、醫療產業精進服務；同時開設金融科技（Fintech）學程與講座，培育創新轉型菁英及新一代金融科技人才。
亞洲大學創辦人蔡長海、校長蔡進發、IBM總經理黃慧珠、臺灣金融科技公司董事長王可言、金管會處長蔡福隆、證交所副經理黃乃寬、中華開發金控資深副總周郭傑、中研院鍾偉和博士等貴賓，今天上午到亞大見證「金融科技與區塊鏈研究中心」成立，將以產官學合作模式，推動中臺灣金融科技與區塊鏈發展。
「金融科技與區塊鏈，正是這個時代的趨勢！」蔡進發校長說，亞大將與IBM、台灣金融科技公司等攜手合作，期待在健康醫療與醫材履歷、安全與隱私技術及區塊鏈智能合約議題合作，建立如個人行動健康聯網、精準醫療、供應鏈金融保險等應用，尤其在亞大附屬醫院、中醫大附設醫院的資源整合帶動下，在健康、醫療領域上，可望成為台灣第一個研究精進樞紐，與世界看齊。
亞大副校長、兼任「金融科技與區塊鏈研究中心」主任林蔚君表示，該中心除了設立區塊鏈實驗室、大數據理財分析實驗室，提升研究與研發能量外，目前已開設大學部金融科技學程、碩士班金融科技組，並向教育部申請設立「金融科技與區塊鏈學士後第二專長學士學位學程」；還與臺灣金融科技公司合作，擬創設「金融科技區塊鏈技術講堂」、「金融科技創新轉型菁英訓練班」，協助金融業界人才轉型升級。此外，亞大附屬醫院已營運，2個月來，以「醫學中心」級的優質服務，獲得高評價，她也期望從醫院資源優勢出發，全力發展金融科技與區塊鏈的創新應用。
亞大創辦人蔡長海指出，他觀察金融科技與區塊鏈在醫療、健康、生技產業的國際趨勢發展，看到了新藥的臨床試驗，可以運用大數據來長期追蹤與分析病人用藥效果或副作用；還可運用區塊鏈來紀錄與交換臨床試驗數據結果，防止竄改以提高可信度，或實現保管個人醫療、用藥、健檢、物聯網活動等隱私資料，足以將臺灣健康及醫療產業推向另一波翻轉世代，值得期待。希望亞洲大學的研究能量，透過「中亞聯大」的中國附醫、亞大附醫的體系，再與醫療、健康、生技產業結合，為臺灣優勢產業的技術升級與服務創新，挹注新血，發揮最大經濟效益。
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